BSI ha presentado solicitudes de designación para el Reglamento de producto sanitario (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) a las autoridades competentes del Reino Unido y los Países Bajos. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR, BSI se encontraba entre la primera ronda de Organismos Notificados que presentaron para ambos Reglamentos. El próximo paso es que la Autoridad de designación, la MHRA en el Reino Unido y la IGJ en los Países Bajos, revisen nuestra solicitud y redacten un informe preliminar que se enviará a la Comisión para que puedan programar auditorías conjuntas de evaluación de BSI.

BSI se enorgullece de trabajar en la designación de estos Reglamentos y continuará trabajando para ser excelente en todas nuestras actividades de Organismo Notificado durante el período de transición. Les mantendremos informados sobre la progresión de este asunto.

Nuestra misión es garantizar la seguridad de los pacientes y, al mismo tiempo, apoyar el acceso a la tecnología global de Dispositivos Médicos. Nos esforzamos por establecer normas mundiales a través de certificaciones y evaluaciones de la conformidad responsables - Esa es la misión de BSI 

Como fabricante de Dispositivos Médicos, hay una serie de requisitos reglamentarios que debe cumplir antes de poder vender sus productos en el mercado internacional. Es esencial que su organismo de certificación tenga la capacidad y la experiencia para apoyarle con las revisiones de las certificaciones de productos y sistemas, para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.

Mantener la calidad, ofrecer excelencia

BSI Productos Sanitarios ofrece servicios de certificación para apoyar su objetivo de acceso al mercado global. Somos:

• Organismo Notificado Europeo designado
• Entidad de Certificación ISO 13485 acreditada
• Una Organización de Auditoría reconocida bajo el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios, MDSAP
• Entidad de certificación reconocidad en muchos mercados globales

Sepa más acerca de nuestros servicios

Entendemos los desafíos específicos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios y la importancia de llevar productos innovadores y seguros a los mercados globales. Garantizar la previsibilidad y la transparencia de que sus productos contarán con autorización regulatoria es clave para mantener una ventaja competitiva.

Demostramos este compromiso a través de:

• Más de 2.050 años en regulación de productos sanitario 
• Expertos en productos internos y auditores
• Acceso directo a su equipo de especialistas técnicos
• Nuestra gama de servicios de revisión para darle flexibilidad